Сертификация лекарств в России

 Работаем со всеми регионами России и ближнего зарубежья! 

Сертификация лекарств в России

Еще несколько лет назад, для того чтобы изготавливать лекарства, было достаточно обратиться в соответственный орган по сертификации, после проведения проверки качества, получить сертификат на производство препарата.

Сегодня процедура получения сертификата усложнена. В первую очередь производитель обязан зарегистрировать лекарственное средство в департаменте Минздрава. Разрешение от Минздрава не имеет срока давности, если в состав препарата не внесли изменения. После внесения в государственный реестр отправляться за сертификатом либо декларацией соответствия препарата в аккредитованный орган.

Для получения такой декларации необходимо аккредитованному ведомству предоставить образцы продукции для проведения испытаний, заполнить бланк декларации и зарегистрировать ее в соответствующем органе сертификации. Обязательным условием регистрации декларации, является предоставление всех доказательств соответствия лекарственного препарата нормам и стандартам.

В отличие от отечественного производства лекарств, которые подлежат обязательной сертификации, в этом году отменена обязательная сертификация ввозимых препаратов. Импортерам необходимо предоставить только декларацию соответствия лекарства.

К лекарственным препаратам относятся вещества, которые используют для предупреждения и лечения различных заболеваний. Все лекарства, произведенные на территории России, подлежат проверке. Некоторые импортированные лекарства освобождаются от такого контроля в случае:

  • in bulk - не фасованные препараты, которые прошли все стадии производства;
  • некоторые препараты биологического происхождения;
  • фармацевтическое сырье.

В документах ГОСТ Р описаны этапы проведения испытаний лекарств для подтверждения их надежности.

В обязательном случае испытания проводятся для следующих видов лекарственных продуктов:

  1. Иммуноглобулины.
  2. Все виды токсинов и анатоксинов.
  3. Вакцины, которые применяются в ветеринарии.
  4. Все препараты, которые изготавливаются химико-фармацевтическим путем.
  5. Все группы витаминов и ферментов.

Полный список лекарств, которые требуют обязательной сертификации, можно найти в Постановлении правительства Российской Федерации №982.

Документация

Сертификат и декларация ГОСТ, в принципе, одно и то же – они подтверждают соответствие препарата нормам и стандартам РФ. Различаются эти бумаги только тем, кто по документу отвечает за производство товара. В выданном сертификате ответственность за достоверность сведений несет лаборатория, проводившая исследования. А в декларации все сведения основываются на исследованиях производителя лекарства и на предоставленной информации из его лаборатории.

Срок действия

Срок действия разрешительных документов не превышает 3 года. После завершения этого срока требуется новое испытание лекарственных препаратов и новый сертификат. Документ не имеет территориальных ограничений внутри страны, поэтому он действителен во всех регионах России.

Информация, содержащаяся в сертификате:

  • название лекарства;
  • информация о производителе;
  • стандарты, которые подтверждают качество препарата;
  • законность выдачи разрешения (протокол исследований, собственные доказательства);
  • адрес и реквизиты центра аккредитации;
  • каким способом были произведены испытания;
  • дата регистрации и номер сертификата, который зарегистрирован в Едином реестре.

Порядок прохождения сертификации:

  1. Подача заявления и необходимой документации в сертифицированный центр.
  2. Специалистами проводится анализ предоставленных документов.
  3. Согласовывается подробная схема сертификации.
  4. Идентификация образцов препарата.
  5. Проведение тестирования и испытания в лаборатории.
  6. Оценка полученных результатов и технической документации.
  7. Сотрудником сертифицированной лаборатории принимается решение о выдаче/невыдаче сертификата.
  8. При положительном решении – проведение процедуры выдачи сертификата.

Наличие сертификата качества у лекарственного препарата гарантирует безопасность его употребления. В каждой аптеке вы можете потребовать сертификат качества лекарственных препаратов.


Прочитано 41 раз

ЗНАК ОБРАЩЕНИЯ ЕАС

15 июля 2011 года страны входящие в Таможенный союз, утвердили единый знак продукции, которая обращается на общем рынке. Было принято решение № 711...

Наши контакты

123317, Россия, г. Москва, ул. Антонова-Овсеенко, д.15, стр. 1., метро Международная

Телефон:  +7 (495) 729-87-82
E-mail:  mail@gostrus.ru 
Skype: gostrusru

Наши клиенты