Работаем со всеми регионами России и ближнего зарубежья! 

phone 

8 (495) 729-87-82

skype: gostrusru

У Вас остались вопросы?

Просто заполните форму и мы ответим Вам в течение часа!

Советы экспертов

  • Чебакова Ирина, главный специалист евразия-тест по работе с управлением федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по рф Очень часто к нам обращаются клиенты в той ситуации, когда таможенные органы требуют оформления…

Сертификация медицинского оборудования

Получение государственного сертификата гарантирует отсутствие проблем при реализации или использовании техники в любой отрасли медицины. В настоящее время невозможно представить работу медицинского учреждения любого профиля и формы собственности, специалиста любой специальности и квалификации без медицинского оборудования. Необходимость применения такого оборудования диктуется возможностями использования для диагностики и лечения различных заболеваний, что позволяет ускорить установление правильного диагноза и назначение необходимого полного и комплексного лечения. Кроме того, медицинское оборудование и аппаратура используются непосредственно в процессе лечения пациента, что создает возможности эффективного лечения заболеваний различного профиля.

Но непреложным и необходимым условием работы медицинского оборудования любого назначения и специализации является оформление и получение в соответствующих государственных надзорных органах сертификата на такую медтехнику. Только это дает возможность законной работы любого медицинского учреждения и применения необходимой процедуры лечения. Действующее законодательство запрещает использование медицинского оборудования любого назначения без получения сертификата соответствия (сертификата качества), который должен быть получен на каждый прибор независимо от области его применения в медицине или изготовителя. На каждое новое наименование аппаратуры, даже если оно представляет собой усовершенствованный образец уже имеющегося оборудования, которое прошло обязательную государственную сертификацию, требуется получение нового сертификата, что даст возможность использовать данное оборудование в медицинской практике.

Сам процесс оформления сертификата, независимо от того, получается ли это разрешение на какое-то время, указываемое в документе, или же сертификат является бессрочным, с неограниченным временем действия (если в прибор не вносятся никакие изменения) является продолжительным по времени и затратным, с материальной точки зрения. Дело даже не в том, что современная разрешительная система достаточно далека от совершенства, просто должна проводиться разноплановая проверка любого прибора медицинского назначения по разным критериям. Сложность процедуры оформления любого медицинского оборудования можно объяснить тем, что оно используется в непосредственном контакте с человеком и может оказывать влияние на состояние здоровья пациентов.

В настоящее время нет точного разделения медицинских приборов на типы, поэтому фирмы, производящие и реализующие медицинское оборудование, которое подлежит сертификации, чаще всего классифицируют его в зависимости от области медицины, в которой это оборудование будет использоваться (терапия, хирургия, стоматология, эндоскопическое оборудование). А также возможна классификация по назначению (диагностическое, лечебное, реабилитационное), по историческим традициям (оборудование для УЗИ, рентгеновское оборудование, лабораторная техника).

При приобретении медтехники, оформлении его в аренду или лизинг, сертификация медицинского оборудования, а значит, и удостоверенная безопасность прибора, являются обязательными условиями, которые дают гарантию приобретения качественного и безопасного оборудования или оснащения. Если таких документов у фирмы, занимающейся реализацией медицинской техники нет, то даже низкая стоимость не может являться решающим фактором выбора такой техники. Самостоятельное получение соответствующего сертификата требует вложения еще больших средств, а использование медицинского оборудования и техники, которая не имеет сертификата, грозит штрафами и отзывом лицензии на право заниматься соответствующей деятельностью.

Именно поэтому большинство лечебных учреждений или фирмы производители, собираясь выходить на отечественный рынок товаров медицинского назначения, предпочитают обращаться в специализированные организации, которые уполномочены такие сертификаты выдавать после проверки качества продукции. Первые могут, таким образом, гарантировать себя от приобретения приборов, таких сертификатов не имеющих, а вторые получают возможность поручить это ответственное дело специалистам.


Прочитано 104 раз

ЗНАК ОБРАЩЕНИЯ ЕАС

15 июля 2011 года страны входящие в Таможенный союз, утвердили единый знак продукции, которая обращается на общем рынке. Было принято решение № 711...

Наши контакты

123317, Россия, г. Москва, ул. Антонова-Овсеенко, д.15, стр. 1., метро Международная

Телефон:  +7 (495) 729-87-82
E-mail:  mail@gostrus.ru 
Skype: gostrusru

Наши клиенты