Работаем со всеми регионами России и ближнего зарубежья! 

phone 

8 (495) 729-87-82

skype: gostrusru

ЗАПРОС СТОИМОСТИ

Оставьте заявку и наши менеджеры проконсультируют Вас по всем вопросам.

Рекомендации

  • Tpeйлер Партс Системы
    ООО «Tpeйлер Партс Системы» выражает свою искреннюю благодарность компании ООО «Евразия-Тест» за эффективное сотрудничество…
  • ООО "АККВИЛА"
    Компания ООО «АККВИЛА» искренне благодарит коллектив «Евразия-Тест» за профессионализм и порядочность, проявленные во время…

Советы экспертов

  • Специальная оценка труда (СОУТ) Кому необходима данная услуга? - Специальная оценка условия труда в соответствии с 426-ФЗ от…

Процедура регистрации медицинской продукции (оформление удостоверения Росздравнадзора)

Вся продукция, которая предназначена для применения на территории России в медицинских целях, в обязательном порядке подлежит процедуре гос. регистрации. Начиная с 01.01.2013 года, регистрация продукции медицинского назначения осуществляется на основании принятого Постановления Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 г.

Компания «ЕВРАЗИЯ-ТЕСТ» занимается оказанием услуг по оформлению, а также выдаче удостоверения на медицинские изделия (документ, подтверждающий государственную регистрацию изделия, выдаваемый Федеральной службой в области здравоохранения), изделий медицинской техники, фармацевтических, а также лекарственных препаратов.

Сотрудники нашей фирмы помогут в сборе пакета необходимой документации, окажут содействие в ее дальнейшем сопровождении в соответствующих инстанциях, а также при необходимости в осуществлении корректирующих мероприятий, для успешного оформления регистрационного удостоверения. 

Согласно Приказу Минздрав и соц. развития РФ № 4н от 06.06.2012 года, в зависимости от степени возможного риска применения в лечебных целях все медицинские изделия классифицируются по 4-м классам:

  1. класс 1 – изделия низкой степени риска;
  2. класс 2а - изделия средней степени риска;
  3. класс 2б – изделия повышенной степени риска;
  4. класс 3 – изделия, обладающие высокую степень риска. 

Регистрация продукции медицинского назначения 

Объекты, которые подлежат регистрации

В качестве объекта могут выступать любые приборы, инструменты, оборудование, аппараты, техника, расходные материалы и иные, применяемые в медицине изделия.

Сроки  проведения процедуры регистрации

В зависимости от комплектации и вида объекта сроки проведения регистрации могут составлять от полу года и более.  

Этапы процесса регистрации медицинской продукции:

  • запрос необходимой документации и образцов медицинских изделий;
  • осуществление приемочных испытаний;
  • подготовка к регистрации первичного досье;
  • предоставление досье в Росздравнадзор, получение по нему замечаний и его корректировка, в случае необходимости; 
  • направление продукции медицинского назначения на клинические испытания, а также их проведение;
  • проведение экспертизы полного досье;
  • получение регистрационного удостоверения.

Прочитано 321 раз

- 14 -

ЛЕТ НА РЫНКЕ СЕРТИФИКАЦИИ

- 595 -

ПОСТОЯННЫХ КЛИЕНТОВ И КОМПАНИЙ

- 3625 -

УСПЕШНО ВЫПОЛНЕННЫХ РАБОТ

- 244 -

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ ОТКЛИКОВ И ОТЗЫВОВ

 

ЗНАК ОБРАЩЕНИЯ ЕАС

15 июля 2011 года страны входящие в Таможенный союз, утвердили единый знак продукции, которая обращается на общем рынке. Было принято решение № 711...

Наши контакты

123317, Россия, г. Москва, ул. Антонова-Овсеенко, д.15, стр. 1., метро Международная

Телефон:  +7 (495) 729-87-82
E-mail:  mail@gostrus.ru 
Skype: gostrusru

Наши клиенты
У Вас остались вопросы?

Просто заполните форму и мы ответим Вам в течение 30 минут!