Работаем со всеми регионами России и ближнего зарубежья! 

phone 

8 (495) 729-87-82

skype: gostrusru

ЗАПРОС СТОИМОСТИ

Оставьте заявку и наши менеджеры проконсультируют Вас по всем вопросам.

Рекомендации

  • Тритон
    ООО «Тритон» выражает Вам и всем сотрудникам компании «Евразия-Тест» благодарность за проведенную сертификацию для…
  • ООО "БУЛАТ"
    От имени компании ООО “БУЛАТ”, выражаю Вам свою признательность за проведенную работу по сертификации…

Советы экспертов

  • Разъяснение об окончании переходного периода для Тех регламентов на Пищевую продукцию. Евразийская экономическая комиссия опубликовала на своём официальном сайте 27.01.2015, ряд разъяснений, отдельных особенностей, использования…

Процедура регистрации медицинской продукции (оформление удостоверения Росздравнадзора)

Вся продукция, которая предназначена для применения на территории России в медицинских целях, в обязательном порядке подлежит процедуре гос. регистрации. Начиная с 01.01.2013 года, регистрация продукции медицинского назначения осуществляется на основании принятого Постановления Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 г.

Компания «ЕВРАЗИЯ-ТЕСТ» занимается оказанием услуг по оформлению, а также выдаче удостоверения на медицинские изделия (документ, подтверждающий государственную регистрацию изделия, выдаваемый Федеральной службой в области здравоохранения), изделий медицинской техники, фармацевтических, а также лекарственных препаратов.

Сотрудники нашей фирмы помогут в сборе пакета необходимой документации, окажут содействие в ее дальнейшем сопровождении в соответствующих инстанциях, а также при необходимости в осуществлении корректирующих мероприятий, для успешного оформления регистрационного удостоверения. 

Согласно Приказу Минздрав и соц. развития РФ № 4н от 06.06.2012 года, в зависимости от степени возможного риска применения в лечебных целях все медицинские изделия классифицируются по 4-м классам:

  1. класс 1 – изделия низкой степени риска;
  2. класс 2а - изделия средней степени риска;
  3. класс 2б – изделия повышенной степени риска;
  4. класс 3 – изделия, обладающие высокую степень риска. 

Регистрация продукции медицинского назначения 

Объекты, которые подлежат регистрации

В качестве объекта могут выступать любые приборы, инструменты, оборудование, аппараты, техника, расходные материалы и иные, применяемые в медицине изделия.

Сроки  проведения процедуры регистрации

В зависимости от комплектации и вида объекта сроки проведения регистрации могут составлять от полу года и более.  

Этапы процесса регистрации медицинской продукции:

  • запрос необходимой документации и образцов медицинских изделий;
  • осуществление приемочных испытаний;
  • подготовка к регистрации первичного досье;
  • предоставление досье в Росздравнадзор, получение по нему замечаний и его корректировка, в случае необходимости; 
  • направление продукции медицинского назначения на клинические испытания, а также их проведение;
  • проведение экспертизы полного досье;
  • получение регистрационного удостоверения.

Прочитано 254 раз

- 14 -

ЛЕТ НА РЫНКЕ СЕРТИФИКАЦИИ

- 595 -

ПОСТОЯННЫХ КЛИЕНТОВ И КОМПАНИЙ

- 3625 -

УСПЕШНО ВЫПОЛНЕННЫХ РАБОТ

- 244 -

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ ОТКЛИКОВ И ОТЗЫВОВ

 

ЗНАК ОБРАЩЕНИЯ ЕАС

15 июля 2011 года страны входящие в Таможенный союз, утвердили единый знак продукции, которая обращается на общем рынке. Было принято решение № 711...

Наши контакты

123317, Россия, г. Москва, ул. Антонова-Овсеенко, д.15, стр. 1., метро Международная

Телефон:  +7 (495) 729-87-82
E-mail:  mail@gostrus.ru 
Skype: gostrusru

Наши клиенты
У Вас остались вопросы?

Просто заполните форму и мы ответим Вам в течение 30 минут!